For import og salg av medisinsk utstyr og medisinske produkter på Russlands føderasjon, må du ha et spesielt registreringsbevis. Dette er et dokument som bekrefter overholdelse av medisinsk utstyr og medisiner med strengt regulerte statlige standarder og sanitære og epidemiologiske normer. For å få en markedsføringstillatelse, må du gjennomgå kvalitetskontroll og testing for å sikre at produktene dine oppfyller de nødvendige kravene for effektivitet og sikkerhet.
Nødvendig
- - søknad til Roszdravnadzor;
- - en pakke med dokumenter om selskapet og stoffet eller utstyret.
Bruksanvisning
Trinn 1
Federal Service for Supervision in the Spheres of Social Development and Healthcare er ansvarlig for statlig registrering og utstedelse av registreringsbevis for medisinsk utstyr. Vanligvis tar prosedyren for å få et sertifikat mye tid, siden produktet må gjennomgå forskjellige studier og undersøkelser som vil bekrefte dets effektivitet og sikkerhet. Vanligvis tar det 4 til 12 måneder å få din ID. Ansatte i spesialiserte organisasjoner kan fremskynde prosessen med å utstede sertifikater.
Steg 2
Bruk av medisinske produkter i Russland uten registreringsbevis fra Roszdravnadzor er forbudt. Start prosessen med markedsføringstillatelse etter å ha fullført den offisielle registreringen av det medisinske utstyret.
Trinn 3
For registreringsprosedyren for medisinsk utstyr, samle originaldokumentene utstedt av produsenten av medisinske produkter og send dem til Federal Service.
Trinn 4
For utenlandske medisinske produkter, samle inn:
- et følgebrev til Roszdravnadzor (uten notarisering);
- en fullmakt for et russisk selskap som er engasjert i registreringen av dette medisinske produktet (fullmakten må være notarisert, en apostille er også nødvendig);
- sertifikat for registrering av en utenlandsk produsent av medisinske produkter med sertifisering av det lokale handelskammeret og apostille;
- notarisert sertifikat for kvalitetsstyringssystem ISO: 13485 med apostille;
- Frihandelssertifikat eller CE-sertifikat (notarisert med apostille);
- notarisert samsvarserklæring (med apostille);
- en pakke med salgsfremmende produkter (minst 3 eksemplarer);
- testrapporter, liste over brukte materialer, teknisk fil og annet materiale om produktet.
Trinn 5
For russiske medisinske produkter, vennligst oppgi:
- et følgebrev til Roszdravnadzor;
- notariserte kopier av foretaks registreringsdokumenter (sertifikater for registrering hos skattemyndighetene, registrering i Unified State Register of Legal Entities);
- en kopi av bestillingen om utnevnelse av generaldirektøren med søkerens segl;
- en pakke med salgsfremmende produkter (minst 3 eksemplarer);
- tekniske forhold.
